La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) actualiza la alerta sanitaria publicada el 08 de enero de 2024 relacionada con la comercialización
irregular
del producto prolia®
60mg/mL (denosumab) en presentación jeringa
prellenada con número de lote en estuche 1147162A, lote en jeringa 1147162 y caducidad 01 2025.
La presente actualización, se emite a partir del análisis técnico de la información presentada por el importador y distribuidor Amgen México, S.A. de C.V., quien identificó la falsificación y comercialización irregular del producto prolia® 60mg/mL
(denosumab)
Al tratarse de productos desviados en la cadena de distribución, ya que estaban destinados para el mercado de Turquía; no se encuentra autorizada su comercialización en México. Por lo anterior, no se garantiza la seguridad, calidad y eficacia requerida para su suministro, ya que se desconoce su procedencia, condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, representando un riesgo a la salud de la población.
Asimismo, el producto prolia® requiere receta médica para su adquisición, con base en el Artículo 226 de la Ley General de Salud, por lo que el uso de este producto de forma indiscriminada y no supervisada por un médico calificado, genera un riesgo a la salud de los consumidores.
Por lo anterior, COFEPRIS reitera las siguientes recomendaciones:
A la población en general y profesionales de la salud:
- Antes de utilizar este o cualquier medicamento, siempre realizar una inspección visual del empaque secundario y primario, así como del contenido para revisar que no presente alguna anomalía.
- No adquirir, ni suministrar medicamentos que ostenten un idioma diferente al español y que no cuenten con registro sanitario.
- Nunca adquirir medicamentos en redes sociales, plataformas de venta y otros sitios de internet, principalmente aquellos en los que:
o es necesaria una valoración, receta y supervisión médica, y o se ofrecen a un precio menor que el establecido en el mercado. - En caso de identificar la venta el producto prolia® con las características antes mencionadas y si la autenticidad no es confirmada, no adquirirlo. De contar con información sobre su posible comercialización con las características antes
señaladas, realizar la denuncia sanitaria correspondiente. - Si existen dudas sobre la originalidad del medicamento, puede contactar al titular del registro sanitario para que sea confirmada la autenticidad. Para identificar al titular del registro sanitario, puede consultar los datos en la página de consulta de registros sanitarios.
- Si se ha utilizado el producto antes referido y ha presentado o le han reportado cualquier reacción adversa o malestar, reportarlo en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Distribuidores y farmacias: - Siempre adquirir medicamentos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, mismos que deberán contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento, además de contar con la documentación de la legal adquisición del producto.
